Бланк регистрационного удостоверения минздрава

Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов. При изменении принципа действия или модификации изделия, появление новых свойств или показаний; В случае если принцип действия, показания ли свойства медицинского изделия ранее не исследовались. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Регистрационное удостоверение оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Напомню так же, что на сегодняшний день консультации и контакты заявителя с экспертной организацией в рамках процедуры регистрации в России официально запрещены. Факт наличия регистрационного удостоверения информирует потребителя о том, что указанное изделие зарегистрировано в установленном порядке и информация о нём внесена в единую государственную базу данных о зарегистрированных медицинских изделиях. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника. Возможно ли его обращение в странах Евразийского союза после 01 января 2016 года?Ответ: Нет.
Смотреть все вопросы и ответы раздела Сотрудники Отдела внесения изменений в регистрационные документы предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. Каждый из бланков такого регистрационного удостоверения содержит в обязательном порядке две внесённых даты: начала действия документа и его окончания; Удостоверения, которые оформляются в настоящее время на основании регламента. У этих документов нет срока действия, т.е. они бессрочные. Номенклатура медицинских изделий включает несколько десятков тысяч наименований, и в настоящее время на существенную часть из этих изделий бланки регистрационных удостоверений не заменены. Переходный период:Наверное, самая хорошая новость – в начале 2016 года перемены, скорее всего, не будут очень резкими! Отсутствие этого документа является основанием для наложения запрета на перемещение данной продукции через таможенную границу России (импорт/экспорт), а также на его реализацию и применение на внутрироссийском рынке, при условии, что продукция позиционируется как медицинская.

Похожие записи: